Наверное, нет человека, живущего в Молдове и покупающего лекарства в наших аптеках, который не заметил бы, что цены на медикаменты на нашем рынке гораздо выше, чем в соседних странах. Многие даже, сравнив цены, покупают с оказией препараты в Румынии, России и на Украине. По данным Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЛМИ), розничные цены на лекарства в 2015 г. на молдавском рынке каждый месяц росли, по сравнению с 2014 г., в среднем на 1,7%. При этом импортеры лекарств, недовольные зарегистрированными Минздравом ценами производителей, в сентябре сорвали тендер по закупкам медпрепаратов для больниц. Получается, недовольны все. Почему?
Как формируется цена?
Изначально цены на лекарства формируются, исходя из цены производителя. В 2010 г. правительство утвердило Положение о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства (и местных, и импортных). Согласно этому документу, цена производителя на лекарства – это средняя цена, которая определяется по трем самым низким ценам производителей на то же лекарство в странах, с которыми делается сравнение. Для этого выбраны страны, где население не превышает 25 млн человек.
Когда регистрируется цена производителя препарата из стран СНГ, то для сравнения используются цены, действующие в Белоруссии и Армении. А в случае с лекарствами из других стран предоставляется информация о сравнении, как минимум, из трех стран из этого списка – Румыния, Греция, Болгария, Сербия, Хорватия, Чехия, Словакия, Литва и Венгрия.
Цены на лекарства-генерики (препараты-копии) не должны превышать 75% цены самовывоза (ex works) оригинального лекарства, утвержденного Минздравом.
Как известно, к цене производителя добавляется торговая наценка. До сих пор она разрешалась до 40% (до 15% - для импортеров и/или оптовиков и до 25% - для аптек и их филиалов). Но 30 июля парламент изменил Закон о фармацевтической деятельности, дифференцировав торговую надбавку, в зависимости от стоимости лекарств. Их разбили на пять групп.
- В первую группу вошли препараты, цена которых в Национальном каталоге цен производителя на лекарства не выше 30 леев, на них устанавливается надбавка до 40% отпускной или закупочной цены (до 15% - для импортера и/или оптовика и до 25% - для аптек).
- Во вторую – лекарства по цене 30,01 лея - 60 леев, для них торговая наценка – до 32% (12% и 20%).
- В третьей группе - лекарства по цене 60,01 лея -120 леев с надбавкой до 26% (10% и 16%).
- В четвертой группе – препараты по цене 120,01 лея - 240 леев с наценкой до 21% (8% и 13%).
- В пятой – лекарства дороже 240 леев, на них устанавливается торговая наценка до 16% (5% и 11%).
С 1 октября вступили в действие новые пределы надбавок для оптового звена, а для розницы до 1 апреля 2016 г. пока сохраняется прежний – до 25%.
Чем не довольны импортеры?
В целом утверждение и регистрация цен производителей на лекарства разработаны для «обеспечения экономической доступности и социальных интересов потребителей, а также прозрачности мер, регламентирующих образование цен на лекарства». В течение года Минздрав издает, наверное, более десяти приказов об утверждении списка лекарств с ценами производителя.
Импортеры считают, что нет смысла включать в Национальный каталог цен производителя на лекарства весь перечень. Например, в странах ЕС в такие каталоги входят только рецептурные и компенсируемые препараты, в России и Украине – только жизненно необходимые.
Также оптовики жалуются на то, что при установлении цены (в молдавских леях, но указывается и цена в иностранной валюте) в каталоге на календарный год не учитывается изменение курсовой разницы, что приводит их к убыткам. При регистрации цена на препараты рассчитывается на основании обменного курса, установленного НБМ, за предшествующий месяц. Это и послужило причиной неучастия оптовых компаний в сентябрьском тендере по закупкам лекарств для больниц.
Между тем, согласно Положению о порядке утверждения и регистрации цен производителя на лекарства, Национальный каталог цен должен пересматриваться каждое полугодие или, при необходимости, в случае колебания цен. Поводом для этого служит девальвация лея более чем на 5% по отношению к цене валюты, внесенной в каталог (доллар или евро), со дня издания приказа Минздрава о регистрации цен производителя и сохранение этого изменения курса в течение месяца. И когда произошло подорожание лея на 3% и более и удерживается это изменение тоже не менее месяца.
За 2015 г. Минздрав трижды пересматривал цены и утвердил изменения своими приказами - 30 апреля (опубликован 15 мая), 7 мая (опубликован 22 мая) и 29 мая (опубликован 12 июня). В качестве причины названо «в связи с укреплением курса национальной валюты».
Кажется, рынок «пережали»
- То, что мы фиксируем цены производителя, вроде бы неплохо, но механизм их регламентирования не доведен до совершенства, - считает профессор кафедры социальной фармации им. Прокопишина Госуниверситета медицины и фармации им Тестемицану доктор хабилитат Владимир Сафта. – Из-за недостатков ценовой политики уменьшается число зарегистрированных лекарств. И даже из тех, что зарегистрированы, не все присутствуют на нашем рынке. Если всегда из общего числа зарегистрированных лекарств мы имели примерно 75% наименований, то сегодня приближаемся к 65%, т.е. уровень наличия медпрепаратов снизился на 10 п.п. Конечно, есть и другие факторы, которые влияют на это, один из основных – не до конца продуманное ценообразование при регистрации цен. Кроме того, существует проблема самого процесса ценообразования – введена дифференцированная торговая надбавка, которую с 1 октября должны применять дистрибьюторы.
Чтобы это всё прояснить, подготовлен проект постановления правительства. Но, на мой взгляд, он не очень удачный, поэтому я склонен к тому, что оптовики и фармацевтические агенты где-то правы. Однако это не значит, что регистрация цен вообще не нужна. Примерно два с половиной года назад у нас было проведено исследование фармацевтического рынка совместно с экспертами ВОЗ и выявлены некоторые недостатки. Например, по определенным препаратам у нас слишком завышенные цены, по сравнению, с ценами на те же лекарства в других странах. Когда слишком большая разница в цене, в этом есть и вина импортеров, - полагает г-н Сафта.
В таком случае, может быть, нужно регистрировать цены только на жизненно необходимые препараты по примеру России и Украины?
По словам Владимира Назаровича, в Молдове используется понятие «основные лекарственные средства». Но он бы предложил ограничиться лекарствами, которые отпускаются по рецептам. А в отношении тех, что продаются без рецепта, нужно хорошо продумать, чтобы закон был в меру строг, но и в меру лоялен. Такой баланс должен обеспечивать развитие рынка, а не его подавление. В последнем случае могут исчезнуть лекарства, в том числе необходимые. Важно учесть то, что молдавский фармацевтический рынок почти на 90% зависит от импорта. Если у нас будет дефицит, то население будет вынуждено ориентироваться на рынки ближних стран и незаконно завозить незарегистрированные препараты, а также покупать их по Интернету, рискуя приобрести контрафакт.
Однако как быть с тендерами по закупке препаратов для больниц, чтобы не повторилась ситуация дефицита, которая создалась в конце прошлого года? Пока в наших больницах на обеспечение не жалуются. Например, в Институте кардиологии сообщили: «Учитывая профиль, в кардиологии не почувствовали нехватку лекарств даже в то время, когда в других медучреждениях был дефицит. В настоящее время еще есть резервы. Надеемся, что будет тендер, и мы восполним то, что нам нужно». В столичной больнице №2 тоже ответили, что пока всё, что необходимо для лечения больных, есть.
- Нам нужны хорошие переговорщики, которые могут убедить зарубежных производителей сделать скидки для маленькой бедной страны, потому что для нашего населения должны быть более низкие цены. Например, руководитель компании Rihpangalfarma Ася Сергеевна Одобеску могла бы убедить своих поставщиков и добиться минимальной цены для нашего рынка, - предположил Владимир Сафта.
На что г-жа Одобеску ответила: «Производители уже настолько снизили цены, что вряд ли кто-то пойдёт на дополнительные скидки. Есть разные производители, разные страны, разное виденье, поэтому такое маловероятно».
Насколько доступны лекарства в Молдове?
В государственной номенклатуре зарегистрировано 5684 названий медикаментов. Для сравнения: в российском госреестре насчитывается более 20 тыс. лекарств, а с учетом разнообразных лекарственных форм, дозировки и фасовки – их свыше 35 тыс. Из общего номенклатурного перечня 84% наименований лекарств - импортные и 16% - отечественного производства. Без рецепта в нашей стране можно купить 1734 лекарственные средства.
То, что у нас называется основными медикаментами, в других странах – жизненно необходимыми и важными лекарственными препаратами. В Молдове список основных медикаментов был утвержден приказом Минздрава в 2007 г., а в 2011 г. по рекомендации Всемирной организации здравоохранения был дополнен, в соответствии с заболеваниями, которые есть в республике.
По данным на 1 января, в него включены 1513 основных лекарств, из которых 26,1% составляют молдавского производства. Для сравнения: в России к концу 2014 г. в список жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов входили 608 наименований, из них 68% - местных. Выходит, наши сограждане болеют больше, если им требуется основных лекарств в два с половиной раза больше, чем россиянам?
В Молдове из общего количества зарегистрированных препаратов 831, или 14,6%, относится к оригинальным, остальные – генерики. В России оригинальных лекарств – 23%, в Германии – 65%, во Франции – 50%, в США – 88%. Это говорит о том, насколько низкая покупательная способность наших сограждан, которые могут себе позволить только копии, которые стоят значительно дешевле. Это – к вопросу о доступности лекарств.
Существует физическая и экономическая доступность. В 2014 г. цены на лекарства увеличились на 6,76%. Для сравнения: в 2013 г. – на 2,36%, т.е. идет увеличение темпов роста цен.
Доля медикаментов, которые стоят до 10 леев за упаковку, сократилась с 9,5% в 2011 г. до 6,5%. Доля препаратов по цене от 10 до 50 леев уменьшилась с 47,7% до 37,1%. А группа лекарств дороже 50 леев, наоборот, выросла с 42,8% до 56,4%. Это говорит об экономической доступности.
Но и физическая доступность тоже значительно снизилась. В среднем по стране на 100 рецептов только в 72,5 случаях в аптеках удовлетворяется спрос. Год назад этот показатель был на уровне примерно 75%. В сельской местности физическая доступность ниже средней по республике, она - около 65%.
Куда деваются дешёвые лекарства?
Людей интересует, почему в аптеках становится меньше дешёвых лекарств? Неужели только из-за падения лея?
- На самом деле факторов много. Например, играет роль увеличение количества медикаментов-монополистов, - объясняет Владимир Назарович. – Если бы было каждого наименования по четыре-пять вариантов, тогда создавалась бы свободная конкуренция. А когда есть только одно наименование, и только оно присутствует на рынке, то это медикамент-монополист, и у него есть возможность быть увеличенным в цене.
Также растет количество медикаментов, производимых по современным технологиям, и они очень дорогие. Например, «Софосбувир», которым лечат гепатит С, в США стоит более $80 тыс. за курс лечения. На мировом фармацевтическом рынке растет количество препаратов, которые лечат неизлечимые до недавнего времени болезни, и они тоже дорогие. Растут расходы производителей, соответственно, увеличивается и стоимость медикаментов. На фармацевтическом рынке происходит концентрация капитала, что ведет к снижению конкуренции. И не в последнюю очередь на стоимость лекарств влияет несовершенство формирования цен из-за нашей не самой удачной методики ценообразования, - сказал профессор.
Добавим, что и импортерам гораздо интереснее завозить более дорогую продукцию, чем дешевую, – так и доходность выше, и транспортных затрат меньше. Но в Агентстве по лекарствам и медицинским изделиям сообщили, что у него нет никаких рычагов воздействия на предпринимателей. Но агентство ведет мониторинг цен в аптеках. В январе 2012 г. было издано соответствующее распоряжение, согласно которому каждый месяц собирается информация о ценах 50 аптек из разных регионов республики, и на основании этих данных рассчитываются общие индексы цен. Так, в 2015 г. розничные цены ежемесячно росли в среднем на 1,7%, по сравнению с 2014 г., из-за девальвации национальной валюты.
По данным АЛМИ, число аптек в Молдове за 2014 г. сократилось, по сравнению с 2013 г., на 6,83%. Всего их по республике, по данным на 1 января 2015 г., 1125. В агентстве это объясняют тем, что прекратилась деятельность 225 филиалов аптек, которые находились в центрах семейных врачей. По данным статистики за 2014 г. одна аптека в РМ обслуживает в среднем 1729 человек.
А что могут наши?
В ситуации, когда лекарства только дорожают, а многие препараты вообще сложно «достать», казалось бы, нужно всячески поддерживать и развивать местное производство, ведь исторически оно у нас было. Например, фабрика Farmaco была основана в 1939 г. В настоящее время в Молдове действуют 10 предприятий (пару лет назад было более 30), из которых шесть уже получили сертификаты GMP (это – международные правила хорошего производства лекарственных препаратов), и остальные идут по этому пути.
Все молдавские производители импортируют лекарственное сырье (глобальный рынок субстанций поделен между несколькими производителями) и вспомогательные материалы, часто – и упаковочную продукцию, а также всё фармацевтическое стекло. По действующим требованиям (GMP), субстанции должны быть с европейскими сертификатами, иначе лаборатория по контролю качества АЛМИ не принимает на контроль лекарственное сырьё.
Однако меня сильно удивило, что, несмотря на исключительную важность фармацевтического производства для жизни и здоровья населения страны, у нас нет ни стратегии развития отрасли, ни, соответственно, программы и плана ее реализации. Хотя есть законы, постановления правительства и приказы Минздрава, которые регламентируют в целом рынок (в основном, импорта) и производителей в частности.
Из преимуществ, которые есть у наших, – это только освобождение от сбора за выдачу разрешения на лекарства. А ведь местные производители могли бы предложить какое-то импортозамещение и более доступные цены на внутреннем рынке, по сравнению с привозными аналогами. Например, в настоящее время бывшее госпредприятие Farmaco производит около 140 лекарственных форм. После завершения реконструкции его номенклатура удвоится, а, может быть, даже утроится.
- В настоящее время перед нами стоит задача провести модернизацию производства, оформить всю необходимую документацию, получить международный сертификат GMP (национальный GMP не дает возможности выйти на международные рынки) и, помимо той гаммы препаратов, которая была до сих пор, планируем ежегодно внедрять по 20-30 наименований новых лекарств, - рассказывает технический директор Farmaco Вадим Карауш. - Реконструкция началась три-четыре месяца назад в помещениях, которые не были задействованы в технологическом процессе. Общий объем инвестиций составит примерно 10 млн евро (инвестиции стали возможны, благодаря приватизации предприятия в апреле 2014 г. швейцарской компанией Tauralp Sistems). Поскольку мы выпускаем не одну лекарственную форму, а и ампульную продукцию, и таблеточную, и капсульную, и настойки, сиропы, мази, то приходится закупать много оборудования и подготовить много помещений.
Оборудование будет поставлено из Германии, Италии, Франции. У нас и до этого была итальянская линия Marchesini для производства инъекционных растворов шприцевого применения за 1 млн евро. Ошибочно говорить, что улучшится качество лекарств. Новое оборудование нам позволит запускать в производство более современные лекарственные формы, например, таблетки, покрытые оболочкой, мягкие желатиновые капсулы, твердые желатиновые капсулы, а также уменьшить технологические потери и брак. Самое главное, что предусматривает GMP, - уменьшение влияния человеческого фактора в производстве, т.к. всё автоматизировано, все процессы мониторизируются и контролируются.
До 30 октября мы должны представить нашу политику по ценам на лекарства на 2016 г. Наша продукция, по сравнению с импортной, на 20-30% дешевле. Благодаря тому, что ввозимая субстанция облагается НДС по ставке 8% (к импортным готовым лекарствам применяется такая же ставка. – прим. авт.) готовые препараты не очень удорожаются. Мы стараемся не сильно повышать цены. С учетом падения лея за год наши отпускные цены увеличились только на 5-7%, т.к. мы используем все возможности, чтобы договориться с поставщиками о скидках.
С 1 октября вступили в силу изменения в законодательстве, благодаря которым отменен норматив рентабельности для отечественных производителей в 15%. Нам достаточно маржи в 4-7%, - заверил Вадим Карауш.
В ноябре Farmaco придется остановить производство до лета следующего года, но для того, чтобы на рынке не было дефицита его продукции, предприятие заготовило запас основных лекарств, которого должно хватить на это время.
Источник: NOI.MD
